|
|
|
В
Валидация данных
Validation of Data
Процедуры, выполняемые с целью гарантировать, что данные, содержащиеся в заключительном клиническом отчете, соответствуют оригинальным наблюдениям.
Вводный период (исследования)
Run-in Period of a Study
В некоторых исследованиях необходимо, чтобы от окончания приема предыдущего препарата до начала приема исследуемого препарата прошло некоторое время. Во время вводного периода пациенты могут получать плацебо и он может длиться от 7 до 14 дней. Во время вводного периода производятся также измерения ряда показателей, которые принимаются за исходные.Этот период иногда используется для подтверждения диагноза.
Верификация данных
Verification of Data
Процедуры, направленные на выявление механических ошибок, возникающий при переносе данных из исходных документов в анкету (ИРК) и из (анкеты) ИРК в базу данных.
Верификация исходных данных
Source Data Verification
Сверка данных, содержащихся в ИРК, с записями в исходных документах (исходными данными) с целью убедиться в том, что между ними нет расхождений и ИРК точно отражают информацию в исходных документах. Проверка исходных данных проводится с целью убедиться, что пациент существует, участвовал в исследовании и что полученные данные достоверны.
|
|
|
|
В