|
|
|
П
Перекрестное исследование
Cross-over Study
Исследование, в котором каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило в случайной последовательности. Этот дизайн применяется у пациентов со стабильным течением заболевания, обычно хронического характера. В настоящее время подобный дизайн исследования не распространен широко из-за возникающих эффектов переноса при смене препаратов.
Переменная качественная (Качественная переменная)
Qualitative Variable
Переменная, поддающаяся лишь качественной оценке (но не количественному измерению), например пол, раса.
Переменная количественная (Количественная переменная)
Quantitative Variable
Переменная, поддающаяся количественному измерению, например давление, температура.
Переменные
Variables
Наблюдаемые, измеряемые и оцениваемые в ходе клинического исследования параметры.
Переносимость
Tolerability
Способность пациента переносить определенный препарат в течение курса лечения (не путать с толерантностью).
Пилотное исследование
Pilot Study
Иногда исследование проводится у небольшого числа пациентов с целью определить, возможно ли провести исследование у большего числа пациентов. Это может быть очень полезно для выяснения тех трудностей, которые могут негативно сказаться на более крупном исследовании. Другая цель проведения пилотного исследования состоит в том, чтобы получить представление о разнице между двумя методами лечения, что позволит установить количество пациентов, которые должны быть включены в основное исследование (размер выборки), и необходимую мощность для точного определения этой разницы.
План набора пациентов
Patients Recruitment Plan
До начала клинического исследования специалистом по клиническим исследованиям должна быть спланирована предполагаемая скорость набора пациентов на протяжении всего исследования. Следует заметить, что набор пациентов редко происходит равномерно, т.к. в период летних отпусков количество подходящих пациентов обычно сокращается. Фактическая скорость набора пациентов сравнивается с предполагаемой скоростью набора, которая была определена до начала исследования. Если фактическое включение происходит медленнее, чем было запланировано, то следует немедленно принять меры по ускорению набора.
Плацебо
Placebo
Фармакологический продукт (таблетки, капсулы, растворы), содержащий только неактивные компоненты. Плацебо, по определению, заведомо неэффективно (его эффективность может объяснятся лишь действием плацебо-эффекта, т.е. психологическим фактором, а не объективным терапевтическим эффектом) и практически абсолютно безопасно (при малейших сомнениях в безопасности тех или иных компонентов они не должны включаться в состав плацебо). Важно, чтобы плацебо по своему виду, цвету, запаху и другим внешним признакам ничем не отличалось от исследуемого препарата.
Плацебо-контролируемое исследование
Placebo-Controlled Trial
Сравнительное исследование, в котором активность нового препарата сравнивается с плацебо. Оно может проводиться как исследование параллельных групп или как перекрестное исследование. В США для заявки на регистрацию нового препарата (ЗРП) требуются два плацебо-контролируемых исследования.
Постмаркетинговое исследование, наблюдательное исследование
Post Marketing Study
Исследования, в ходе которых собирается информация об эффективности препарата у большого количества пациентов после начала широкой продажи препарата. Цель ПМИ состоит в том, чтобы оценить препарат при его применении у большой группы пациентов (10000 и более). При этом получают дополнительные данные по эффективности и нежелательным явлениям, которые выявляются при долгосрочном применении препарата.
Проверка достоверности
Plausibility Checks
Проверка, которая осуществляется для того, чтобы убедиться, что данные, содержащиеся в базе данных, логичны и непротиворечивы.
Промежуточный анализ
Interim Analysis
Анализ, проводимый до того, как все пациенты завершили исследование. Время проведения таких анализов должно быть определено при планировании исследования. Их не следует проводить слишком часто. Одна из целей их проведения - досрочное прекращение исследования в случае, если его результаты явно благоприятны или неблагоприятны.
Промежуточный отчет
Interim Report
Отчет о промежуточных результатах исследования и их оценке, основанный на анализе, выполненном в ходе исследования.
Протокол
Protocol
Документ, который содержит обоснование, определяет цели, статистический дизайн и методологию клинического испытания, условия его проведения.
|
|
|
|
