|
|
|
О
Обращение с данными
Data Handling
Процесс, в ходе которого данные, содержащиеся в ИРК обрабатываются и представляются в официальные инстанции.
Опорное исследование
Pivotal Study
Исследование, проводимое по правилам ККП и тщательно мониторируемое с целью обеспечить валидность данных. В ходе опорного исследования получают основную информацию об эффективности и безопасности для представления в официальные инстанции. Исследования, которые не повергаются интенсивному мониторингу, считаются поддерживающими.
Отчет заключительный (заключительный отчет)
Final Report
Полное и исчерпывающее описание завершенного исследования, включающее описание экспериментальных материалов, дизайна, представление и оценку результатов статистического анализа.
Отчет о менеджменте данных
Data Management Report
Отчет, который пишется в конце процесса обработки данных. Он должен содержать следующую информацию о данных проведенного исследования: местонахождение данных; структура данных; нарушения протокола исследования; специфические и общие комментарии к исследованию или ИРК; все справочные значения, которые использовались в связи с данными; описания любых проверок достоверности, предпринятых с целью проверки данных; программы, которые были использованы для анализа данных, вместе с информацией, касающейся использовавшихся путей обработки данных; информацию об использованных кодирующих словарях (названия и местоположение); резюме отчета отдела по контролю за качеством; перечень всех сомнительных данных, выявленных при проверке.
Отчет промежуточный (Промежуточный отчет)
Interim Report
Отчет о промежуточных результатах исследования и их оценке, основанный на анализе, выполненном в ходе исследования.
Оценка исходная (Исходная оценка)
Baseline Assessment
Оценка, проводимая у пациентов при включении их в клиническое исследование до приема лекарственного препарата.
Ошибка 1 рода
Type 1 Error
Ошибка, которая происходит, когда правильная нулевая гипотеза отвергается.
Ошибка 2 рода
Type 2 Error
Ошибка, которая происходит, когда неправильная нулевая гипотеза не отвергается.
|
|
|
|
О