|
|
|
Н
Набор пациентов
Recruitment of Subjects
Процесс, включающий оценку пациентов с исследуемой патологией на предмет их соответствия критериям включения/исключения, взятие информированного согласия и присвоение идентификационного номера.
Нарушение протокола
Protocol Violation
Нарушение протокола по-разному определяется на различных компаниях и противопоставляется отклонению от него. В общем и целом, под нарушением протокола понимается происшедшее в ходе исследования событие, вступающие в противоречие с требованиями протокола, для которого не предусмотрено специальной поправки, однако более серьезное, чем отклонение. Основная разница между отклонением от протокола и его нарушением заключается в том, что пациенты-нарушители протокола не могут быть включены в анализ эффективности, в то время как пациенты, у которых имеются отклонения от протокола, включаются в этот анализ.
Негативные данные
Negative Data
Это результаты, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат оказался не лучше или даже хуже, чем препарат сравнения. Результаты этих исследований очень редко публикуются в медицинской литературе, что часто приводит к повторным исследованиям этого препарата другими исследователями с тем же отрицательным результатом.
Нежелательная лекарственная реакция
Adverse Drug Reaction
На предшествующем лицензированию этапе исследования нового лекарственного продукта или новых показаний к его применению, в особенности, когда терапевтическая доза еще не установлена: всякая связанная с любой дозой неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, должна рассматриваться как нежелательная лекарственная реакция. В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов: неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, возникающая при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики, терапии или с целью коррекции физиологической функции.
Нежелательное явление
Adverse Event
Любое неблагоприятное медицинское явление, наблюдаемое у принявшего лекарственный препарат пациента или субъекта клинического исследования, которое может и не иметь причинно-следственной связи с данным видом лечения. Нежелательное явление может, таким образом, являться неблагоприятным и непреднамеренным признаком (вкл. выходящий за рамки нормы результат лабораторного тестирования), симптомом или заболеванием, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с исследуемым продуктом, однако вне зависимости от того, существует ли такая связь в действительности.
Несравнительное исследование
Non-comparative Study
Исследование, в котором препарат сравнения не используется.
|
|
|
|
Н