Статистичекая помощь!
Новости
О нас
Услуги
Наши работы
Статьи
Контакты
Глоссарий
 


  СТАТИСТИЧЕСКИЙ
В данном разделе Вы найдете все интересующие Вас термины и определения, связанные с статистикой и статистическими исследованиями.

  КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Необходимый перечень терминов и определений, используемых при проведении клинических испытаний

Н
Набор пациентов
Recruitment of Subjects
Процесс, включающий оценку пациентов с исследуемой патологией на предмет их соответствия критериям включения/исключения, взятие информированного согласия и присвоение идентификационного номера.

Нарушение протокола
Protocol Violation
Нарушение протокола по-разному определяется на различных компаниях и противопоставляется отклонению от него. В общем и целом, под нарушением протокола понимается происшедшее в ходе исследования событие, вступающие в противоречие с требованиями протокола, для которого не предусмотрено специальной поправки, однако более серьезное, чем отклонение. Основная разница между отклонением от протокола и его нарушением заключается в том, что пациенты-нарушители протокола не могут быть включены в анализ эффективности, в то время как пациенты, у которых имеются отклонения от протокола, включаются в этот анализ.

Негативные данные
Negative Data
Это результаты, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат оказался не лучше или даже хуже, чем препарат сравнения. Результаты этих исследований очень редко публикуются в медицинской литературе, что часто приводит к повторным исследованиям этого препарата другими исследователями с тем же отрицательным результатом.

Нежелательная лекарственная реакция
Adverse Drug Reaction
На предшествующем лицензированию этапе исследования нового лекарственного продукта или новых показаний к его применению, в особенности, когда терапевтическая доза еще не установлена: всякая связанная с любой дозой неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, должна рассматриваться как нежелательная лекарственная реакция. В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов: неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, возникающая при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики, терапии или с целью коррекции физиологической функции.

Нежелательное явление
Adverse Event
Любое неблагоприятное медицинское явление, наблюдаемое у принявшего лекарственный препарат пациента или субъекта клинического исследования, которое может и не иметь причинно-следственной связи с данным видом лечения. Нежелательное явление может, таким образом, являться неблагоприятным и непреднамеренным признаком (вкл. выходящий за рамки нормы результат лабораторного тестирования), симптомом или заболеванием, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с исследуемым продуктом, однако вне зависимости от того, существует ли такая связь в действительности.

Несравнительное исследование
Non-comparative Study
Исследование, в котором препарат сравнения не используется.

  Н
Набор пациентов
Нарушение протокола
Негативные данные
Нежелательная лекарственная реакция
Нежелательное явление
Несравнительное исследование



  Новости   О нас   Услуги   Наши работы   Статьи   Контакты   Глоссарий
Статистическая помощь! © 2005 - 2017 • Защита авторских прав
Новости Добавить в избранное