|
|
|
М
Маркетинговое исследование
Marketing Study
Исследование, проводимое с целью получения клинических данных для продвижения лекарственного продукта на фармацевтическом рынке после получения лицензии на его продажу. Большинство исследований IV фазы проводятся с целью получения данных, которые могут быть использованы маркетинговым отделом.
Материалы исследования
Study Materials
Все необходимые для проведения исследования материалы (в том числе расходные), предоставленные исследователю спонсором, включающие протокол исследования, комплект индивидуальных регистрационных карт, исследуемые лекарственные препараты, лабораторные наборы и упаковочные контейнеры (если планируется почтовая отправка биологического материала в центральную лабораторию).
Многоцентровое исследование
Multicenter Study
Клиническое исследование, проводимое в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских центрах несколькими исследователями.
Монитор
Monitor
Лицо, назначаемое спонсором или КИО и несущее перед спонсором (или КИО) ответственность за мониторинг, отчетность о ходе клинического испытания и верификацию данных. Как правило, в качестве монитора выступает СКИ. В качестве монитора может, в принципе, выступать лицо, не обладающее высшим медицинским образованием (например, медсестра, как это практикуется на Западе), но в условиях России наличие у монитора квалификации и практического опыта работы в какой-либо области медицины (желательно, именно в той области, к которой относится исследуемая патология) фактически обязательно.
Мониторинг
Monitoring
Процесс контроля за ходом клинического испытания с целью гарантировать, что оно проводится в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, качественной клинической практикой и требованиями официальных инстанций.
Мощность исследования
Power of a Study
Мощность исследования - возможность определить ожидаемую разницу между двумя видами лечения, если таковая существует. Для определения разницы в большинстве контролируемых исследований используется мощность минимум 80%.
|
|
|
|
М