|
|
|
И
Идентификационный код субъекта исследования
Subject Identification Code
Присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования и служащий для его идентификации код, который используется вместо имени и фамилии субъекта с целью соблюдения конфиденциальности его личности при составлении отчетов о нежелательных явлениях и/или других данных.
Идентификационный список пациентов
Identification List
Список, содержащий имена пациентов, принимающих участие в исследовании, вместе с номерами, присвоенными каждому пациенту. Идентификационный список пациентов находится только у исследователя, и спонсор не должен иметь доступа к этой информации, т.к. пациенты должны оставаться анонимными и могут быть известны спонсору только по инициалам и номерам. Однако, исследователи должны хранить эту информацию на случай, если возникнет необходимость в дальнейшем наблюдении за пациентами в будущем.
Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)
Case Report Form (CRF)
Бумажный, оптический или электронный документ, служащий для записи требуемой протоколом информации о каждом субъекте исследования.
Исследование абсолютно слепое
Total-blind Study
Исследование, в котором распределение субъектов исследования по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с исследователями, субъектами или имеет отношение к обработке данных (статистики и т.д.).
Исследование биоэквивалентности
Bioequivalence Study
Исследование биодоступности одного и того же препарата, производимого двумя различными фармацевтическими компаниями. Цель исследования - показать, что два препарата имеют одинаковый профиль биодоступности (т.е. они биоэквивалентны).
Исследование двойное слепое
Double-blind Study
Исследование, в котором распределение субъектов по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям.
Исследование маркетинговое
Marketing Study
Исследование, проводимое с целью получения клинических данных для продвижения лекарственного продукта на фармацевтическом рынке после получения лицензии на его продажу. Большинство исследований IV фазы проводятся с целью получения данных, которые могут быть использованы маркетинговым отделом.
Исследование несравнительное
Non-comparative Study
Исследование, в котором препарат сравнения не используется.
Исследование открытое
Open Study
Исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения известно всем. Это может быть исследование, в котором изучается один или несколько видов лечения.
Исследование перекрестное
Cross-over Study
Исследование, в котором каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило в случайной последовательности. Этот дизайн применяется у пациентов со стабильным течением заболевания, обычно хронического характера. В настоящее время подобный дизайн исследования не распространен широко из-за возникающих эффектов переноса при смене препаратов.
Исследование пилотное
Pilot Study
Иногда исследование проводится у небольшого числа пациентов с целью определить, возможно ли провести исследование у большего числа пациентов. Это может быть очень полезно для выяснения тех трудностей, которые могут негативно сказаться на более крупном исследовании. Другая цель проведения пилотного исследования состоит в том, чтобы получить представление о разнице между двумя методами лечения, что позволит установить количество пациентов, которые должны быть включены в основное исследование (размер выборки), и необходимую мощность для точного определения этой разницы.
Исследование плацебо-контролируемое
Placebo-Controlled Trial
Сравнительное исследование, в котором активность нового препарата сравнивается с плацебо. Оно может проводиться как исследование параллельных групп или как перекрестное исследование. В США для заявки на регистрацию нового препарата (ЗРП) требуются два плацебо-контролируемых исследования.
Исследование проспективное
Prospective Study
Исследование, в котором пациенты набираются в соответствиями с критериями, изложенными в протоколе исследования. Пациенты могут получать исследуемый препарат и наблюдаться в течение какого-то времени для оценки результатов лечения. Большинство клинических исследований являются проспективными.
Исследование рандомизированное
Randomized Study
Исследование, в котором пациенты распределяются, по группам лечения на основе процедуры рандомизации. Поскольку пациенты распределяются случайным образом, все они имеют одинаковую возможность получать один из двух препаратов.
Исследование ретроспективное
Retrospective Study
Исследование, в котором исследователь просматривает медицинскую документацию и подбирает по определенным критериям пациентов с целью изучения результатов лечения.
Исследование сравнительное
Comparative Study
Исследование, в котором исследуемый препарат, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравниваются с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны. Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще.
Исследование стратифицированное
Stratified Study
Исследование, в котором пациенты распределяются в различные группы (страты). Пациенты распределяются в страты по определенным параметрам, отличным от параметров пациентов другой страты. Распределение на страты может быть проспективным (контроль набора пациентов необходим для достижения определенного баланса) или ретроспективным (напр., при анализе).
Исследование схема (Схема исследования)
Study Flow Chart
Диаграмма, изображающая общий дизайн исследования, количество необходимых визитов, оценку, которая должна быть произведена во время каждого визита.
Исследователь
Investigator
Лицо, ответственное за практическое проведение исследования в конкретном исследовательском центре. Если испытание проводится группой лиц, то исследователем считается руководитель исследовательской группы; в этом случае он может называться также главным исследователем.
Исходные данные
Source Data
Вся информация, содержащаяся в оригинальных записях и заверенных копиях оригинальных записей о клинических данных, наблюдениях или других мероприятиях, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воспроизведения хода исследования и для его оценки. Исходные данные содержатся в исходной документации (оригинальные записи и заверенные копии).
|
|
|
|
