|
А
Абсолютно слепое (замаскированное) исследование
Total-blind Study
Исследование, в котором распределение субъектов исследования по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с исследователями, субъектами или имеет отношение к обработке данных (статистики и т.д.).
Анализ всех включенных пациентов
Intention-to-Treat Analysis
Статистический анализ данных всех пациентов, независимо от выполнения пациентами требований протокола исследования.
Анализ промежуточный
Interim Analysis
Анализ, проводимый до того, как все пациенты завершили исследование. Время проведения таких анализов должно быть определено при планировании исследования. Их не следует проводить слишком часто. Одна из целей их проведения - досрочное прекращение исследования в случае, если его результаты явно благоприятны или неблагоприятны.
Анализ статистический
Statistical Analysis
Анализ данных клинического исследования с использованием методов, описанных в статистическом разделе протокола.
Б
База данных
Database
Хранимые в электронном виде и особым образом организованные (для облегчения поиска и доступа) данные.
Биостатистика
Biostatistics
Раздел статистики, занимающийся обработкой результатов исследований в области биологии и медицины.
Бумажный "след"
Paper Trail
Все мероприятия, проводимые на каждом этапе клинического испытания записываются на бумаге в форме отчетов и писем. Все эти записи подшиваются в файлы как часть документации по исследованию. По окончании исследования это позволит восстановить ход всего исследования, просматривая корреспонденцию и отчеты. Эта документация называется "бумажный след".
В
Валидация данных
Validation of Data
Процедуры, выполняемые с целью гарантировать, что данные, содержащиеся в заключительном клиническом отчете, соответствуют оригинальным наблюдениям.
Вводный период (исследования)
Run-in Period of a Study
В некоторых исследованиях необходимо, чтобы от окончания приема предыдущего препарата до начала приема исследуемого препарата прошло некоторое время. Во время вводного периода пациенты могут получать плацебо и он может длиться от 7 до 14 дней. Во время вводного периода производятся также измерения ряда показателей, которые принимаются за исходные.Этот период иногда используется для подтверждения диагноза.
Верификация данных
Verification of Data
Процедуры, направленные на выявление механических ошибок, возникающий при переносе данных из исходных документов в анкету (ИРК) и из (анкеты) ИРК в базу данных.
Верификация исходных данных
Source Data Verification
Сверка данных, содержащихся в ИРК, с записями в исходных документах (исходными данными) с целью убедиться в том, что между ними нет расхождений и ИРК точно отражают информацию в исходных документах. Проверка исходных данных проводится с целью убедиться, что пациент существует, участвовал в исследовании и что полученные данные достоверны.
Г
Группа проекта
Project Team
Группа специалистов разных областей медицины, которая несет в компании ответственность за разработку и выполнение проекта (программы клинических исследований, имеющей конечной целью регистрацию препарата).
Группа сравнения
Control Group
Группа пациентов, принимающая в ходе сравнительного исследования препарат, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще.
Д
Данные исходные (Исходные данные)
Source Data
Вся информация, содержащаяся в оригинальных записях и заверенных копиях оригинальных записей о клинических данных, наблюдениях или других мероприятиях, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воспроизведения хода исследования и для его оценки. Исходные данные содержатся в исходной документации (оригинальные записи и заверенные копии).
Данные качественные (Качественные данные)
Categorical Data
Данные, содержащие качественную характеристику определенного показателя.
Данные негативные (Негативные данные)
Negative Data
Это результаты, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат оказался не лучше или даже хуже, чем препарат сравнения. Результаты этих исследований очень редко публикуются в медицинской литературе, что часто приводит к повторным исследованиям этого препарата другими исследователями с тем же отрицательным результатом.
Данные обращение (Обращение с данными)
Data Handling
Процесс, в ходе которого данные, содержащиеся в ИРК обрабатываются и представляются в официальные инстанции.
Данные отсутствующие, пропущенные (Отсутствующие, пропущенные данные)
Missing Data
Данные, для регистрации которых в ИРК были предусмотрены специальные поля, но которые по тем или иным причинам зарегистрированы не были.
Данные проблемные, выявленные во время компьютерного ввода (Проблемные данные, выявленные во время компьютерного ввода)
Data Query
Данные, вызывающие у оператора ввода данных сомнения в их достоверности, либо допускающие неоднозначную интерпретацию.Варианты интерпретации данных записываются в форме сомнительных данных и направляются координатору баз данных для прояснения. Координатор баз данных решает, какие данные должны быть введены в компьютер. Оператор ввода данных никогда не должен принимать решение сам, как бы ни был прост решаемый вопрос.
Данных база (База данных)
Database
Хранимые в электронном виде и особым образом организованные (для облегчения поиска и доступа) данные.
Данных валидация (Валидация данных)
Validation of Data
Процедуры, выполняемые с целью гарантировать, что данные, содержащиеся в заключительном клиническом отчете, соответствуют оригинальным наблюдениям.
Данных верификация (Верификация данных)
Verification of Data
Процедуры, направленные на выявление механических ошибок, возникающий при переносе данных из исходных документов в анкету (ИРК) и из (анкеты) ИРК в базу данных.
Данных исходных верификация (Верификация исходных данных)
Source Data Verification
Сверка данных, содержащихся в ИРК, с записями в исходных документах (исходными данными) с целью убедиться в том, что между ними нет расхождений и ИРК точно отражают информацию в исходных документах. Проверка исходных данных проводится с целью убедиться, что пациент существует, участвовал в исследовании и что полученные данные достоверны.
Данных очистка (Очистка данных)
Cleaning Data
Процесс выявления и исправления ошибок и опущений в представленных данных, а также сведение их к одинаковым единицам и одинаковой степени точности.
Данных целостность (Целостность данных)
Data Integrity
Точность и валидность данных.
Данных электронный ввод (Электронный ввод данных)
Remote Data Entry
Ввод данных клинического исследования исследователем прямо из исходных документов в компьютер, минуя бумажную ИРК. Электронный ввод данных ускоряет передачу данных от исследователя в компанию.
Двойное слепое (замаскированное) исследование
Double-blind Study
Исследование, в котором распределение субъектов по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям.
Двойной ввод данных
Double Data Entry
Данные клинического исследования вводятся в компьютер одновременно двумя операторами ввода данных. Если компьютер находит расхождения между двумя вводами, координатор баз данных проверяет их и определяет правильный вариант ввода. Этот метод значительно снижает количество ошибок при вводе данных.
Дизайн исследования
Design of a Study
Способ, схема проведения исследования.
Дизайн соответствующих пар
Matched-pairs Design
Дизайн исследования, в котором субъекты изучения объединяются в пары в соответствии с определенными факторами (например, по полу, возрасту и т.д.). Один член пары получает одно исследуемое лечение, а другой - препарат сравнения.
Доклиническое исследование
Pre-clinical Study
Биомедицинское исследование, проводимое без участия людей в качестве субъектов исследования.
Документация
Documentation
Все документы, имеющие отношение к конкретному исследованию. Они включают протокол, копии поданных на рассмотрение в официальные инстанции и этический комитет документов и полученных разрешений, научные биографии исследователей, формы согласия, отчеты монитора, сертификаты аудитов, письма, справочные значения определенных показателей, исходную документацию, заполненные ИРК и заключительный отчет.
З
Заключительный отчет
Final Report
Полное и исчерпывающее описание завершенного исследования, включающее описание экспериментальных материалов, дизайна, представление и оценку результатов статистического анализа.
Замаскированное (слепое) исследование
Blind Study
Исследование, в котором одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое, полное слепое исследование), держатся в неведении относительно распределения субъектов исследования по группам лечения. При простой маскировке распределение субъектов по группам лечения неизвестно самим субъектам исследования; при двойной маскировке оно неизвестно ни субъектам, ни исследователям; при полной двойной маскировке - ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с субъектами; при тройной - ни субъектам, ни исследователям, ни мониторам; при полной тройной - ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с субъектами или исследователями; при абсолютной маскировке распределение субъектов исследования по группам лечения не должно быть известно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с исследователями, субъектами или имеет отношение к обработке данных (статистики и т.д.).
И
Идентификационный код субъекта исследования
Subject Identification Code
Присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования и служащий для его идентификации код, который используется вместо имени и фамилии субъекта с целью соблюдения конфиденциальности его личности при составлении отчетов о нежелательных явлениях и/или других данных.
Идентификационный список пациентов
Identification List
Список, содержащий имена пациентов, принимающих участие в исследовании, вместе с номерами, присвоенными каждому пациенту. Идентификационный список пациентов находится только у исследователя, и спонсор не должен иметь доступа к этой информации, т.к. пациенты должны оставаться анонимными и могут быть известны спонсору только по инициалам и номерам. Однако, исследователи должны хранить эту информацию на случай, если возникнет необходимость в дальнейшем наблюдении за пациентами в будущем.
Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)
Case Report Form (CRF)
Бумажный, оптический или электронный документ, служащий для записи требуемой протоколом информации о каждом субъекте исследования.
Исследование абсолютно слепое
Total-blind Study
Исследование, в котором распределение субъектов исследования по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с исследователями, субъектами или имеет отношение к обработке данных (статистики и т.д.).
Исследование биоэквивалентности
Bioequivalence Study
Исследование биодоступности одного и того же препарата, производимого двумя различными фармацевтическими компаниями. Цель исследования - показать, что два препарата имеют одинаковый профиль биодоступности (т.е. они биоэквивалентны).
Исследование двойное слепое
Double-blind Study
Исследование, в котором распределение субъектов по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям.
Исследование маркетинговое
Marketing Study
Исследование, проводимое с целью получения клинических данных для продвижения лекарственного продукта на фармацевтическом рынке после получения лицензии на его продажу. Большинство исследований IV фазы проводятся с целью получения данных, которые могут быть использованы маркетинговым отделом.
Исследование несравнительное
Non-comparative Study
Исследование, в котором препарат сравнения не используется.
Исследование открытое
Open Study
Исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения известно всем. Это может быть исследование, в котором изучается один или несколько видов лечения.
Исследование перекрестное
Cross-over Study
Исследование, в котором каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило в случайной последовательности. Этот дизайн применяется у пациентов со стабильным течением заболевания, обычно хронического характера. В настоящее время подобный дизайн исследования не распространен широко из-за возникающих эффектов переноса при смене препаратов.
Исследование пилотное
Pilot Study
Иногда исследование проводится у небольшого числа пациентов с целью определить, возможно ли провести исследование у большего числа пациентов. Это может быть очень полезно для выяснения тех трудностей, которые могут негативно сказаться на более крупном исследовании. Другая цель проведения пилотного исследования состоит в том, чтобы получить представление о разнице между двумя методами лечения, что позволит установить количество пациентов, которые должны быть включены в основное исследование (размер выборки), и необходимую мощность для точного определения этой разницы.
Исследование плацебо-контролируемое
Placebo-Controlled Trial
Сравнительное исследование, в котором активность нового препарата сравнивается с плацебо. Оно может проводиться как исследование параллельных групп или как перекрестное исследование. В США для заявки на регистрацию нового препарата (ЗРП) требуются два плацебо-контролируемых исследования.
Исследование проспективное
Prospective Study
Исследование, в котором пациенты набираются в соответствиями с критериями, изложенными в протоколе исследования. Пациенты могут получать исследуемый препарат и наблюдаться в течение какого-то времени для оценки результатов лечения. Большинство клинических исследований являются проспективными.
Исследование рандомизированное
Randomized Study
Исследование, в котором пациенты распределяются, по группам лечения на основе процедуры рандомизации. Поскольку пациенты распределяются случайным образом, все они имеют одинаковую возможность получать один из двух препаратов.
Исследование ретроспективное
Retrospective Study
Исследование, в котором исследователь просматривает медицинскую документацию и подбирает по определенным критериям пациентов с целью изучения результатов лечения.
Исследование сравнительное
Comparative Study
Исследование, в котором исследуемый препарат, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравниваются с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны. Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще.
Исследование стратифицированное
Stratified Study
Исследование, в котором пациенты распределяются в различные группы (страты). Пациенты распределяются в страты по определенным параметрам, отличным от параметров пациентов другой страты. Распределение на страты может быть проспективным (контроль набора пациентов необходим для достижения определенного баланса) или ретроспективным (напр., при анализе).
Исследование схема (Схема исследования)
Study Flow Chart
Диаграмма, изображающая общий дизайн исследования, количество необходимых визитов, оценку, которая должна быть произведена во время каждого визита.
Исследователь
Investigator
Лицо, ответственное за практическое проведение исследования в конкретном исследовательском центре. Если испытание проводится группой лиц, то исследователем считается руководитель исследовательской группы; в этом случае он может называться также главным исследователем.
Исходные данные
Source Data
Вся информация, содержащаяся в оригинальных записях и заверенных копиях оригинальных записей о клинических данных, наблюдениях или других мероприятиях, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воспроизведения хода исследования и для его оценки. Исходные данные содержатся в исходной документации (оригинальные записи и заверенные копии).
К
Качественная клиническая практика (ККП)
Good Clinical Practice (GCP)
Система стандартов, на основе которых осуществляется планирование, проведение клинических испытаний и написание отчетов по их итогам. Этим достигается достоверность данных, соблюдение конфиденциальности и прав субъектов исследования.
Качественная переменная
Qualitative Variable
Переменная, поддающаяся лишь качественной оценке (но не количественному измерению), например пол, раса.
Качественные данные
Categorical Data
Данные, содержащие качественную характеристику определенного показателя.
Клиническая значимость
Clinical Significance
Характеристика изменений в состоянии пациента, лабораторных параметрах (связанных или не связанных с приемом исследуемого препарата), которая свидетельствует об их важности для принятия решения относительно дальнейшего ведения пациента. Статистически значимые изменения не всегда имеют при этом клиническую значимость.
Количественная переменная
Quantitative Variable
Переменная, поддающаяся количественному измерению, например давление, температура.
Контрактно-исследовательская организация (КИО)
Contract Research Organization
Лицо или организация (коммерческая, академическая или иная), выполняющая на основании заключенного со спонсором контракта связанные с проведением клинического исследования обязанности и функции.
Критерии включения
Inclusion Criteria
Перечень критериев, несоблюдение любого из которых исключает пациента из участия в исследовании.
Критерии исключения
Exclusion Criteria
Перечень критериев, любой из которых исключает пациента из участия в исследовании.
Л
Лонгитудинальные данные
Longitudinal Data
Данные, собранные у относительно малого числа пациентов за длительный период времени.
М
Маркетинговое исследование
Marketing Study
Исследование, проводимое с целью получения клинических данных для продвижения лекарственного продукта на фармацевтическом рынке после получения лицензии на его продажу. Большинство исследований IV фазы проводятся с целью получения данных, которые могут быть использованы маркетинговым отделом.
Материалы исследования
Study Materials
Все необходимые для проведения исследования материалы (в том числе расходные), предоставленные исследователю спонсором, включающие протокол исследования, комплект индивидуальных регистрационных карт, исследуемые лекарственные препараты, лабораторные наборы и упаковочные контейнеры (если планируется почтовая отправка биологического материала в центральную лабораторию).
Многоцентровое исследование
Multicenter Study
Клиническое исследование, проводимое в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских центрах несколькими исследователями.
Монитор
Monitor
Лицо, назначаемое спонсором или КИО и несущее перед спонсором (или КИО) ответственность за мониторинг, отчетность о ходе клинического испытания и верификацию данных. Как правило, в качестве монитора выступает СКИ. В качестве монитора может, в принципе, выступать лицо, не обладающее высшим медицинским образованием (например, медсестра, как это практикуется на Западе), но в условиях России наличие у монитора квалификации и практического опыта работы в какой-либо области медицины (желательно, именно в той области, к которой относится исследуемая патология) фактически обязательно.
Мониторинг
Monitoring
Процесс контроля за ходом клинического испытания с целью гарантировать, что оно проводится в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, качественной клинической практикой и требованиями официальных инстанций.
Мощность исследования
Power of a Study
Мощность исследования - возможность определить ожидаемую разницу между двумя видами лечения, если таковая существует. Для определения разницы в большинстве контролируемых исследований используется мощность минимум 80%.
Н
Набор пациентов
Recruitment of Subjects
Процесс, включающий оценку пациентов с исследуемой патологией на предмет их соответствия критериям включения/исключения, взятие информированного согласия и присвоение идентификационного номера.
Нарушение протокола
Protocol Violation
Нарушение протокола по-разному определяется на различных компаниях и противопоставляется отклонению от него. В общем и целом, под нарушением протокола понимается происшедшее в ходе исследования событие, вступающие в противоречие с требованиями протокола, для которого не предусмотрено специальной поправки, однако более серьезное, чем отклонение. Основная разница между отклонением от протокола и его нарушением заключается в том, что пациенты-нарушители протокола не могут быть включены в анализ эффективности, в то время как пациенты, у которых имеются отклонения от протокола, включаются в этот анализ.
Негативные данные
Negative Data
Это результаты, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат оказался не лучше или даже хуже, чем препарат сравнения. Результаты этих исследований очень редко публикуются в медицинской литературе, что часто приводит к повторным исследованиям этого препарата другими исследователями с тем же отрицательным результатом.
Нежелательная лекарственная реакция
Adverse Drug Reaction
На предшествующем лицензированию этапе исследования нового лекарственного продукта или новых показаний к его применению, в особенности, когда терапевтическая доза еще не установлена: всякая связанная с любой дозой неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, должна рассматриваться как нежелательная лекарственная реакция. В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов: неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, возникающая при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики, терапии или с целью коррекции физиологической функции.
Нежелательное явление
Adverse Event
Любое неблагоприятное медицинское явление, наблюдаемое у принявшего лекарственный препарат пациента или субъекта клинического исследования, которое может и не иметь причинно-следственной связи с данным видом лечения. Нежелательное явление может, таким образом, являться неблагоприятным и непреднамеренным признаком (вкл. выходящий за рамки нормы результат лабораторного тестирования), симптомом или заболеванием, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с исследуемым продуктом, однако вне зависимости от того, существует ли такая связь в действительности.
Несравнительное исследование
Non-comparative Study
Исследование, в котором препарат сравнения не используется.
О
Обращение с данными
Data Handling
Процесс, в ходе которого данные, содержащиеся в ИРК обрабатываются и представляются в официальные инстанции.
Опорное исследование
Pivotal Study
Исследование, проводимое по правилам ККП и тщательно мониторируемое с целью обеспечить валидность данных. В ходе опорного исследования получают основную информацию об эффективности и безопасности для представления в официальные инстанции. Исследования, которые не повергаются интенсивному мониторингу, считаются поддерживающими.
Отчет заключительный (заключительный отчет)
Final Report
Полное и исчерпывающее описание завершенного исследования, включающее описание экспериментальных материалов, дизайна, представление и оценку результатов статистического анализа.
Отчет о менеджменте данных
Data Management Report
Отчет, который пишется в конце процесса обработки данных. Он должен содержать следующую информацию о данных проведенного исследования: местонахождение данных; структура данных; нарушения протокола исследования; специфические и общие комментарии к исследованию или ИРК; все справочные значения, которые использовались в связи с данными; описания любых проверок достоверности, предпринятых с целью проверки данных; программы, которые были использованы для анализа данных, вместе с информацией, касающейся использовавшихся путей обработки данных; информацию об использованных кодирующих словарях (названия и местоположение); резюме отчета отдела по контролю за качеством; перечень всех сомнительных данных, выявленных при проверке.
Отчет промежуточный (Промежуточный отчет)
Interim Report
Отчет о промежуточных результатах исследования и их оценке, основанный на анализе, выполненном в ходе исследования.
Оценка исходная (Исходная оценка)
Baseline Assessment
Оценка, проводимая у пациентов при включении их в клиническое исследование до приема лекарственного препарата.
Ошибка 1 рода
Type 1 Error
Ошибка, которая происходит, когда правильная нулевая гипотеза отвергается.
Ошибка 2 рода
Type 2 Error
Ошибка, которая происходит, когда неправильная нулевая гипотеза не отвергается.
П
Перекрестное исследование
Cross-over Study
Исследование, в котором каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило в случайной последовательности. Этот дизайн применяется у пациентов со стабильным течением заболевания, обычно хронического характера. В настоящее время подобный дизайн исследования не распространен широко из-за возникающих эффектов переноса при смене препаратов.
Переменная качественная (Качественная переменная)
Qualitative Variable
Переменная, поддающаяся лишь качественной оценке (но не количественному измерению), например пол, раса.
Переменная количественная (Количественная переменная)
Quantitative Variable
Переменная, поддающаяся количественному измерению, например давление, температура.
Переменные
Variables
Наблюдаемые, измеряемые и оцениваемые в ходе клинического исследования параметры.
Переносимость
Tolerability
Способность пациента переносить определенный препарат в течение курса лечения (не путать с толерантностью).
Пилотное исследование
Pilot Study
Иногда исследование проводится у небольшого числа пациентов с целью определить, возможно ли провести исследование у большего числа пациентов. Это может быть очень полезно для выяснения тех трудностей, которые могут негативно сказаться на более крупном исследовании. Другая цель проведения пилотного исследования состоит в том, чтобы получить представление о разнице между двумя методами лечения, что позволит установить количество пациентов, которые должны быть включены в основное исследование (размер выборки), и необходимую мощность для точного определения этой разницы.
План набора пациентов
Patients Recruitment Plan
До начала клинического исследования специалистом по клиническим исследованиям должна быть спланирована предполагаемая скорость набора пациентов на протяжении всего исследования. Следует заметить, что набор пациентов редко происходит равномерно, т.к. в период летних отпусков количество подходящих пациентов обычно сокращается. Фактическая скорость набора пациентов сравнивается с предполагаемой скоростью набора, которая была определена до начала исследования. Если фактическое включение происходит медленнее, чем было запланировано, то следует немедленно принять меры по ускорению набора.
Плацебо
Placebo
Фармакологический продукт (таблетки, капсулы, растворы), содержащий только неактивные компоненты. Плацебо, по определению, заведомо неэффективно (его эффективность может объяснятся лишь действием плацебо-эффекта, т.е. психологическим фактором, а не объективным терапевтическим эффектом) и практически абсолютно безопасно (при малейших сомнениях в безопасности тех или иных компонентов они не должны включаться в состав плацебо). Важно, чтобы плацебо по своему виду, цвету, запаху и другим внешним признакам ничем не отличалось от исследуемого препарата.
Плацебо-контролируемое исследование
Placebo-Controlled Trial
Сравнительное исследование, в котором активность нового препарата сравнивается с плацебо. Оно может проводиться как исследование параллельных групп или как перекрестное исследование. В США для заявки на регистрацию нового препарата (ЗРП) требуются два плацебо-контролируемых исследования.
Постмаркетинговое исследование, наблюдательное исследование
Post Marketing Study
Исследования, в ходе которых собирается информация об эффективности препарата у большого количества пациентов после начала широкой продажи препарата. Цель ПМИ состоит в том, чтобы оценить препарат при его применении у большой группы пациентов (10000 и более). При этом получают дополнительные данные по эффективности и нежелательным явлениям, которые выявляются при долгосрочном применении препарата.
Проверка достоверности
Plausibility Checks
Проверка, которая осуществляется для того, чтобы убедиться, что данные, содержащиеся в базе данных, логичны и непротиворечивы.
Промежуточный анализ
Interim Analysis
Анализ, проводимый до того, как все пациенты завершили исследование. Время проведения таких анализов должно быть определено при планировании исследования. Их не следует проводить слишком часто. Одна из целей их проведения - досрочное прекращение исследования в случае, если его результаты явно благоприятны или неблагоприятны.
Промежуточный отчет
Interim Report
Отчет о промежуточных результатах исследования и их оценке, основанный на анализе, выполненном в ходе исследования.
Протокол
Protocol
Документ, который содержит обоснование, определяет цели, статистический дизайн и методологию клинического испытания, условия его проведения.
Р
Рандомизационный код
Randomization Code
Код, присвоенный пациенту в ходе рандомизации и позволяющий в случае необходимости (напр., развития серьезного НЯ) установить, какой препарат получает пациент. Ключ к коду (список конкретных кодов пациентов и соответствующего им лечения) должен храниться в запечатанном конверте.
Рандомизация
Randomization
Процесс случайного распределения пациентов в группы лечения, используемый в клиническом испытании с целью исключить всякую необъективность и связанное с ней вероятное смещение оценки.
Рандомизированное исследование
Randomized Study
Исследование, в котором пациенты распределяются, по группам лечения на основе процедуры рандомизации. Поскольку пациенты распределяются случайным образом, все они имеют одинаковую возможность получать один из двух препаратов.
Регистрация ИРК
Logging of CRF
Регистрация всех полученных ИРК. Отдел клинических исследований регистрирует ИРК, взятые у исследователей. Отдел обработки данных регистрирует получение ИРК из отдела клинических исследований.
Режим дозирования
Dosing Schedule
Под режимом дозирования понимается длительность лечения и разовая доза препарата, а также кратность приема препарата пациентом.
С
Систематическая ошибка (смещение оценки)
Bias
Систематическое искажение данных, которое приводит к смещению оценки определенных параметров на некоторую постоянную (в отличие от случайной ошибки) величину. Для борьбы с систематическими ошибками и получения достоверных данных используются, организационные методы (например, рандомизация, маскировка вида терапии и т.п.), а также внесение поправок, учитывающих величину смещения.
Соисследователь
Co-investigator
Врач, принимающий участие в исследовании в качестве члена исследовательской группы под руководством главного исследователя.
Статистическая значимость
Statistical Significance
Вероятность ошибки первого рода.
Статистический анализ
Statistical Analysis
Анализ данных клинического исследования с использованием методов, описанных в статистическом разделе протокола.
Стратификация
Stratification
Распределение участников клинического исследования в страты (категории): исчерпывающие (т.е. данная страта включает всю популяцию); взаимоисключающие; связанные с исследуемыми параметрами, т.е. в рамках каждой страты все участники исследования должны соответствовать этим критериям.
Стратифицированное исследование
Stratified Study
Исследование, в котором пациенты распределяются в различные группы (страты). Пациенты распределяются в страты по определенным параметрам, отличным от параметров пациентов другой страты. Распределение на страты может быть проспективным (контроль набора пациентов необходим для достижения определенного баланса) или ретроспективным (напр., при анализе).
Схема исследования
Study Flow Chart
Диаграмма, изображающая общий дизайн исследования, количество необходимых визитов, оценку, которая должна быть произведена во время каждого визита.
Ц
Целостность данных
Data Integrity
Точность и валидность данных.
Цель исследования
Objective of a Study
Задача, которую призвано решить данное исследование. Исследование может иметь основную и дополнительные цели. Следует однако стремиться к тому, чтобы исследование имело только одну цель. Для всех дополнительных целей лучше провести отдельные исследования.
Э
Электронный ввод данных
Remote Data Entry
Ввод данных клинического исследования исследователем прямо из исходных документов в компьютер, минуя бумажную ИРК. Электронный ввод данных ускоряет передачу данных от исследователя в компанию.
Эффективность
Efficacy
Способность препарата вызывать желаемое терапевтическое воздействие на течение болезни.
|
|
